Heb jij een afgeronde MBO/HBO opleiding met voorkeur Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische achtergrond? Aangevuld met minimaal 3-5 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving, dan is onze opdrachtgever op zoek naar jou! Daarnaast is kennis van laboratorium equipment design en gebruik een pre.

Functie

Quality Operations (ongeveer 120 personen) binnen Biotechnology Operations heeft de volgende 3 subdivisies: Quality Compliance, Quality IPT and Quality Control. De Quality afdeling draagt er zorg voor dat de productie, verpakken, testen, opslag en distributie van onze medicijnen conform een adequaat kwaliteitssysteem wordt uitgevoerd.

Voor de afdeling Quality Control – Center of Excellence Qualification and Maintenance (QCB-CoE Q&M) zijn we momenteel op zoek een kandidaat voor de functie van:

Qualification Associate Specialist Level 1

De functie 

Als Quality Control Center of Excellence Qualification Associate Specialist Level 2 rapporteer je aan de manager van de afdeling Quality Control – Center of Excellence Qualification and Maintenance (QC-CoE Q&M). Je bent verantwoordelijk voor de uitvoering van alle kwalificatie facetten van de levenscyclus van  laboratorium apparatuur zoals bijvoorbeeld een centrifuge, CTU of microscoop.

Je zorgt ervoor dat in nauwe samenwerking met de Subject Matter Expert en Quality Assurance de kwalificatie documenten inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden die voldoen aan alle interne en externe regelgeving waaronder alle data integriteitseisen. Na uitvoering van de testfase (kwalificatie protocol) wordt een  kwalificatierapport opgesteld. Na een succesvolle kwalificatie wordt het systeem vrij gegeven voor vrijgifte analyses.

Taken en verantwoordelijkheden die horen bij deze functie:

  • Opstellen van RS-en, kwalificatie-protocollen/rapporten t.b.v. laboratorium apparatuur;
  • Opstellen van change requests voortkomend uit eventuele technische issues en erop toezien dat wijzigingen correct worden uitgevoerd;
  • Doen van verbetervoorstellen o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;
  • Zelfstandig opstellen van alle benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op kwalificatie en bediening van apparatuur.

Functie eisen

  • Minimaal HBO Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische achtergrond;
  • Minimaal 3-5 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving;
  • Ervaring met en kennis van kwalificatie van laboratoriumapparatuur;
  • Ervaring in het schrijven van kwalificatiedocumentatie in de Engelse taal;
  • Oplossingsgericht denken binnen de kaders van GMP;
  • Goed kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
  • Resultaatgericht, innovatief vermogen en gedreven om te verbeteren;
  • Zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken;
  • Goede communicatieve en sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in de Nederlandse en Engelse taal in woord als schrift.

Aanbod

Dit is een verantwoordelijke baan met goede arbeidsvoorwaarden.

Sollicitatie Procedure

Contactpersoon voor deze functie is Joost Storms, bereikbaar op telefoonnummer 023 55 78 529 of via e-mail: joost@xdes.nl Kenmerk: 10630.

Solliciteer nu
  • Functienaam:
    Qualification Associate Specialist
  • Locatie:
    Oss
  • Branches:
    |
  • Opleidingsniveau:
    |

Solliciteer

Vacature: Qualification Associate Specialist

Stuur hier eventueel bijlage mee:




(lees hier)